La FDA vient de publier un avertissement concernant certains sacs de couchage SNOO
Les berceaux SNOO ont la réputation parmi les parents d’aider à apaiser les bébés pour qu’ils dorment avec des mouvements, du bruit blanc et une gigoteuse sécurisée qui les maintient sur le dos. Mais hier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé une lettre d’avertissement à la société mère de SNOO, Happiest Baby, et à son PDG, le pédiatre Dr Harvey Karp.
La lettre d’avertissement incluait de multiples préoccupations, notamment la vente de sacs de couchage et de packs SNOO pour hôpitaux sans avoir été préalablement examiné par la FDA et obtenu l’autorisation pour ces produits spécifiques. (La FDA a approuvé d’autres produits SNOO pour aider les bébés à dormir sur le dos.)
La lettre mettait également en garde les clients potentiels contre les problèmes liés au programme SNOO remis à neuf, partageant des rapports faisant état de taches, de salissures et de conditions insalubres.
Si vous avez un SNOO à la maison ou si vous envisagez d’en utiliser un, vous vous demandez peut-être ce que cela signifie pour votre famille. Voici ce que vous devez savoir pour endormir votre bébé en toute sécurité.
Que signifie la lettre d’avertissement de la FDA adressée à SNOO ?
La FDA envoie des lettres d’avertissement aux entreprises lorsqu’elles estiment qu’il y a eu une « violation significative » des exigences fédérales. Dans ce cas, la FDA souhaite que Happiest Baby obtienne l’approbation avant de vendre ses gigoteuses SNOO extra-petites et extra-larges et son « pack hôpital ». (En savoir plus à ce sujet ci-dessous.)
La lettre d’avertissement partage les préoccupations de la FDA concernant les produits et donne à l’entreprise 15 jours pour élaborer un plan pour y répondre. Si l’entreprise n’est pas d’accord avec l’avertissement, elle peut répondre en apportant la preuve du contraire.
La FDA avait précédemment autorisé le berceau SNOO et ses trois tailles de sac de couchage originales (petite, moyenne et grande) comme étant efficaces pour maintenir les bébés endormis sur le dos, ce qui constitue la position de sommeil la plus sûre pour les nourrissons. Cependant, les deux tailles supplémentaires et le pack hospitalier n’étaient pas inclus dans l’autorisation initiale, et la FDA affirme que SNOO doit faire davantage de recherches à leur sujet. SNOO ne peut pas non plus prétendre que ces nouveaux produits ont l’autorisation de la FDA alors qu’ils ne l’ont pas.
« Nous prenons cette lettre au sérieux et nous engagerons pleinement et rapidement auprès de la FDA, comme nous l’avons fait à chaque étape de ce processus », explique Happiest Baby, la société mère de SNOO, à quoi s’attendre. « Nous nous engageons à travailler avec la FDA pour résoudre les problèmes mentionnés dans leur lettre. En outre, nous sommes impatients de partager avec l’Agence les progrès que nous avons réalisés et que nous continuerons de réaliser pour renforcer nos processus afin de répondre à leurs exigences en matière de tenue de dossiers, de reporting et de gestion de la qualité.
Il est important de noter qu’une lettre d’avertissement de la FDA est différente d’un rappel : elle ne va pas jusqu’à dire aux consommateurs d’arrêter d’utiliser le produit. Cependant, la FDA affirme que le sac de couchage extra-petit « pourrait être trop serré sur le nourrisson et comprimer les organes vitaux », tandis que le sac de couchage extra-large « pourrait remonter et couvrir la bouche ou le cou du nourrisson ».
La plupart des berceaux et des sacs de couchage n’ont pas l’autorisation de la FDA pour favoriser le sommeil sur le dos, mais ils ne font pas non plus les mêmes allégations.
Qu’est-ce que le programme SNOO reconditionné ?
Étant donné que le SNOO original coûte environ 1 700 $, certains parents choisissent de louer ou d’en acheter un remis à neuf pour économiser de l’argent. Un SNOO certifié « pré-aimé » coûte un peu moins de 900 $ à l’achat, il est donc nettement moins cher.
« Pourquoi tenter votre chance avec le SNOO d’occasion d’un étranger ? Obtenez un SNOO pré-aimé sûr, propre et certifié directement auprès de Happiest Baby ! » indique le site Web. «Le processus spécial de rafraîchissement et de reconditionnement en 5 étapes de Happiest Baby garantit que chaque SNOO pré-aimé répond à nos normes rigoureuses en matière de sécurité, de propreté et de qualité.» Le site Web décrit en outre les détails de chaque étape du processus de reconditionnement, y compris le remplacement des sacs de couchage, du matelas, de la housse du matelas et du drap.
Cependant, la FDA affirme que « des taches, des salissures et des conditions insalubres ont été signalées sur les SNOO remis à neuf distribués aux clients, ce qui peut présenter un risque d’infection… (et) de la moisissure a été signalée sur les matelas et/ou les housses de matelas SNOO Smart Sleeper ».
Les SNOO d’occasion sont assortis d’une garantie d’un an, donc si vous en avez récemment acheté un ou si vous envisagez d’en acheter un, vous pouvez le retourner si vous remarquez des problèmes tels que ceux répertoriés dans la lettre de la FDA. Vous pouvez également signaler tout problème au programme de signalement volontaire MedWatch de la FDA.
Qu’est-ce que le forfait hôpital SNOO ?
Le forfait hospitalier SNOO est destiné aux bébés en milieu clinique comme les unités néonatales. Sur la page Web Happiest Baby Health Partnerships, la société déclare qu’elle s’associe à des hôpitaux, des universités et des organisations communautaires et partage des données sur la façon dont le SNOO fait gagner du temps aux cliniciens à chaque quart de travail.
Cependant, la lettre d’avertissement indique que la FDA n’a approuvé le SNOO que pour un usage domestique par les soignants, et que son utilisation dans une USIN, par exemple, nécessiterait une modification des protocoles de nettoyage qui pourraient potentiellement dégrader le produit. Il a également contesté d’autres parties de l’offre hospitalière, notamment le fait que le SNOO se trouve sur un chariot à roues, qui pourrait potentiellement basculer.
Est-il toujours sécuritaire d’utiliser un SNOO ?
La lettre d’avertissement de la FDA est différente d’un rappel et elle ne dit pas aux parents d’arrêter d’utiliser le SNOO ou qu’il est dangereux. La lettre ne concerne également que les sacs de couchage de taille extra-petite et extra-large, le paquet d’hôpital et les SNOO remis à neuf. Ainsi, si vous possédez un nouveau SNOO et que vous utilisez un petit sac de couchage avec, vos produits ne sont absolument pas affectés par la lettre d’avertissement de la FDA.
« Si vous avez un sac de couchage extra-petit ou extra-large, conservez-le, mais ne l’utilisez pas jusqu’à ce que SNOO l’ait approuvé ou sache quoi faire », conseille Gina Posner, MD, pédiatre et membre du comité d’examen médical à quoi s’attendre. « Si vous en avez un d’occasion, je le vérifierais simplement et si vous avez des problèmes de propreté, parlez-en avec SNOO. »
