La FDA retire le médicament de grossesse Makena du marché

La Food and Drug Administration (FDA) a retiré le seul médicament destiné à aider à prévenir les naissances prématurées. Le problème? Les responsables disent non seulement que cela n’a pas fonctionné, mais que les risques liés à la prise du médicament l’emportaient sur les avantages potentiels.

La FDA a pris la décision de retirer le médicament, Makena, et ses formes génériques des mois après qu’un comité consultatif a fait la recommandation. Le comité consultatif sur les médicaments obstétriques, reproductifs et urologiques de la FDA a tenu une audience et écouté des témoignages sur le médicament et les études qui l’entouraient.

« Il est tragique que la recherche scientifique et les communautés médicales n’aient pas encore trouvé de traitement efficace pour prévenir les naissances prématurées et améliorer les résultats néonatals, en particulier compte tenu du fait que cette maladie grave a un impact disparate sur les communautés de couleur, en particulier Femmes noires », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué de presse. « Fondamentalement, cependant, la pierre de touche de l’approbation des médicaments par la FDA est une évaluation favorable des avantages et des risques ; sans cette évaluation favorable, le médicament ne devrait pas avoir le statut d’être approuvé par la FDA.

Un mois environ avant la décision de la FDA, le fabricant de médicaments Covis Pharma a annoncé qu’il « respectait » la recommandation du panel de la FDA. Covis avait décidé de retirer volontairement Makena et de commencer une « période de détente » pour ceux qui étaient actuellement traités. La FDA a rejeté ce plan, affirmant que le retrait devait avoir lieu immédiatement.

Qu’est-ce que Makena et pourquoi a-t-il été retiré ?

Makena est un médicament injectable administré à une personne enceinte chaque semaine entre 16 et 36 semaines dans le but de réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes enceintes avec un bébé et des antécédents d’accouchement prématuré.

Le processus d’approbation a été accéléré en 2011 par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), une branche de la FDA. Le processus a été accéléré en raison de la nécessité d’un tel traitement – et à l’époque on pensait qu’il offrait certains avantages aux autres traitements.

L’approbation accélérée était basée sur une étude de 2011. Elle s’est révélée prometteuse et a suggéré que Makena réduisait le travail prématuré chez les personnes qui avaient déjà eu une naissance prématurée inexpliquée. Mais comme condition de l’approbation, le fabricant de médicaments Covis Pharma devait poursuivre les essais cliniques.

Cependant, lors du dernier essai de la société, l’efficacité de Makena était plus faible que prévu. En fait, cela n’a pas vraiment démontré l’efficacité du médicament pour réduire les naissances prématurées. Le médicament n’a pas non plus montré d’amélioration de la santé globale des bébés nés de parents traités avec Makena.

Que dois-je faire si je suis traité avec Makena ?

Étant donné que Makena n’est plus approuvé par la FDA, il est désormais illégal et ne doit pas être distribué. Si vous êtes actuellement traité par Makena, assurez-vous de contacter le fournisseur de soins de santé qui vous l’a prescrit pour connaître les prochaines étapes à suivre.

La FDA reconnaît qu’il reste un certain approvisionnement sur le marché, y compris dans les cabinets de médecins et les pharmacies. Les responsables recommandent aux prestataires de soins de santé de ne plus prescrire ou administrer les fournitures qui leur restent.

Prévenir les naissances prématurées

Avec la FDA qui retire Makena du marché, il n’y a plus de médicaments qui peuvent aider à prévenir les naissances prématurées. Jusqu’à ce que la science puisse résoudre le mystère de la raison pour laquelle certaines naissances sont prématurées ou comment créer des mesures de prévention efficaces, la meilleure façon de réduire le risque de travail prématuré est d’avoir des dépistages préventifs pendant la grossesse si l’accès à des soins de santé abordables est une option. Cela comprend le dépistage et le traitement de la vaginite, des infections sexuellement transmissibles, des infections des voies urinaires et d’autres infections pouvant nuire à la santé d’un bébé à naître.

Il est important de noter que l’accès aux soins prénatals est beaucoup plus difficile pour les personnes marginalisées. Communautés noires et latines faire face à des obstacles plus élevés aux soins que d’autres groupes.

«Nous reconnaissons d’emblée les graves problèmes de la naissance prématurée en ce qui concerne la santé maternelle et néonatale et la contribution des forces institutionnelles qui ont conduit à des disparités en matière de santé, y compris la naissance prématurée, chez les femmes noires», déclare le scientifique en chef de la FDA Namandjé Bumpus, Ph. .D. dans le communiqué de presse. « Rien dans cet avis ne vise à minimiser ces préoccupations – au contraire, nous espérons que cette décision contribuera à galvaniser de nouvelles recherches. »

La grossesse peut être désordonnée, belle, excitante et angoissante pour quiconque la traverse. Mais avoir à se soucier de l’efficacité d’un médicament destiné à empêcher que quelque chose de terrible ne se produise ne devrait pas être un fardeau pour un patient. Discutez avec votre médecin des prescriptions, des procédures et des habitudes de vie pour vous assurer que vous avez confiance dans les soins de santé que vous recevez.