Les experts remettent en question l’incapacité de Pfizer à informer les femmes enceintes des signaux de sécurité lors de l’essai du vaccin GSK RSV

Un débat a éclaté sur la question de savoir si Pfizer aurait dû dire aux femmes enceintes participant à son essai de vaccin contre le virus respiratoire syncytial maternel (VRS) qu’un essai d’un vaccin GSK similaire avait été interrompu en raison d’un signal de sécurité concernant une naissance prématurée, selon une enquête menée par Le BMJ peut révéler.

Le vaccin de Pfizer, appelé Abrysvo, a récemment été approuvé pour une utilisation aux États-Unis et dans l’Union européenne, mais n’est pas encore autorisé au Royaume-Uni.

Certains experts ont critiqué Pfizer pour ne pas avoir informé les participants, tandis que d’autres estiment qu’une notification aurait été prématurée et aurait provoqué une anxiété inutile, rapporte le journaliste d’investigation indépendant Hristio Boytchev.

Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes légers ressemblant à ceux du rhume, mais il peut être grave, en particulier chez les jeunes enfants, et constitue une cause importante de décès de nourrissons dans le monde.

GSK et Pfizer développaient tous deux des vaccins recombinants à protéine RSV F pour inoculer les femmes enceintes et protéger leurs bébés.

En février 2022, GSK a interrompu son essai de phase 3 après l’émergence d’un risque accru de naissances prématurées. GSK étudie toujours la cause, qui, selon les experts, n’est peut-être pas liée au vaccin, mais ne développe plus son vaccin.

Pfizer étudiait également les naissances prématurées en tant qu’événement indésirable particulièrement intéressant dans son propre essai de phase 3 et un déséquilibre numérique (non statistiquement significatif) dans les naissances prématurées est récemment apparu, bien qu’il n’y ait pas suffisamment de données pour comprendre s’il existe réellement un risque accru. ou quelle en est la cause.

Après l’arrêt de l’essai de GSK, les avis étaient partagés entre les éthiciens des essais cliniques et certains chercheurs en vaccins sur la question de savoir si Pfizer aurait dû informer toutes les femmes participant à son essai du risque potentiel ou mettre à jour ses formulaires de consentement.

Charles Weijer, professeur de bioéthique à l’Université Western de Londres, au Canada, a déclaré Le BMJ qu’informer les femmes enceintes participant à l’essai Pfizer des résultats de GSK aurait permis aux femmes qui n’avaient pas encore reçu le vaccin de déterminer si elles souhaitaient toujours le recevoir, et à celles qui l’avaient déjà reçu de demander un avis médical et un suivi supplémentaires. « Toute incapacité à fournir de nouvelles données d’information sur la sécurité potentiellement importantes aux participants à l’essai est éthiquement problématique », a déclaré Weijer.

Pfizer a également été critiqué pour un passage dans certains de ses formulaires de consentement aux essais, vu par Le BMJqui a affirmé que son candidat vaccin était sans risque pour le bébé, a assuré un expert en éthique de la recherche qualifié de « trompeur » et « irresponsable ».

Pfizer n’a pas répondu Le BMJdes questions sur la question du consentement éclairé.

Les régulateurs ont adopté des approches différentes lors de l’approbation d’Abrysvo, note Boytchev. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l’a approuvé sous certaines conditions, notamment son administration uniquement aux femmes enceintes de 32 à 36 semaines et un avertissement dans les informations de prescription concernant un déséquilibre numérique dans les naissances prématurées. La FDA exige que Pfizer mène des études post-commercialisation pour « évaluer le signal d’un risque grave d’accouchement prématuré ».

D’autres encore, comme l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Comité mixte britannique sur la vaccination et l’immunisation (JCVI), n’ont pas jugé nécessaire de mettre en garde contre le risque possible d’accouchement prématuré ou de limiter l’utilisation du vaccin aux dernières semaines de grossesse. .

Comme Pfizer n’a pas répondu aux questions de savoir s’il avait informé les femmes enceintes de son essai des résultats de GSK, le BMJ a contacté les autorités sanitaires gouvernementales dans les 18 pays où Pfizer avait des sites d’essai, ainsi que plus de 80 enquêteurs d’essai, et aucun. a répondu en disant que c’était le cas.

Certains ont confirmé que Pfizer avait continué à recruter et à vacciner des femmes pendant des mois après que la nouvelle du risque potentiel d’accouchement prématuré dans l’essai vaccinal de GSK ait été rendue publique.

Un enquêteur de l’essai, s’exprimant anonymement parce qu’il avait signé un accord de confidentialité avec la société, a déclaré avoir interrogé Pfizer début 2022 sur le risque potentiel d’accouchement prématuré étant donné la similitude entre les produits Pfizer et GSK, mais on lui a répondu que leurs données n’en avaient montré aucun. augmentation du risque.

D’autres enquêteurs de l’essai n’étaient pas d’accord avec l’idée selon laquelle les participants auraient dû être informés. Beate Kampmann, directrice du Centre pour la santé mondiale à l’hôpital universitaire Charite de Berlin, l’un des principaux auteurs de l’étude de phase 3 de Pfizer et responsable d’un site d’essai en Gambie, a déclaré que les résultats de GSK n’étaient pas pertinents pour elle. participants à l’essai « car la plupart des participants étaient déjà en cours de suivi ».

Certains formulaires de consentement à l’essai Pfizer vus par Le BMJ contiennent des déclarations contradictoires, toutes deux mettant en garde contre d’éventuels effets « potentiellement mortels » du vaccin sur le bébé, tout en contenant simultanément un passage indiquant que seule la future mère est exposée à des effets indésirables.

« Sachant ce que nous savons maintenant, la déclaration en question est irresponsable et, avec le recul, elle est en réalité incorrecte », a déclaré Rose Bernabe, professeur d’éthique de la recherche et d’intégrité de la recherche à l’Université d’Oslo. « Compte tenu de la gravité du risque que cache cette déclaration irresponsable, cette déclaration trompeuse devrait être un motif pour remettre en question la validité du processus de consentement. »