Les nouvelles mesures de la MHRA visent à réduire l’utilisation du valproate et à protéger les patients contre tout préjudice
D’autres médicaments efficaces sont disponibles contre l’épilepsie et le trouble bipolaire et le valproate ne doit être utilisé que s’ils ne fonctionnent pas ou ne conviennent pas à un patient individuel.
Crédit d’image : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
Les organismes de santé ont été chargés par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) de mettre en place un plan pour mettre en œuvre la première phase de nouvelles mesures réglementaires visant à réduire les méfaits connus du valproate, y compris le risque important de préjudice grave pour le bébé. en cas de prise pendant la grossesse et le risque d’altération de la fertilité chez les hommes.
À partir de janvier 2024, le valproate ne doit plus être instauré chez les nouveaux patients (hommes ou femmes) de moins de 55 ans, sauf si deux spécialistes considèrent et documentent indépendamment qu’il n’existe aucun autre traitement efficace ou toléré, ou s’il existe des raisons impérieuses que les risques sur la reproduction ne soient pas pris en compte. ne s’applique pas. Pour la majorité des patients, d’autres options thérapeutiques efficaces sont disponibles.
Toutes les femmes susceptibles de devenir enceintes et les filles qui prennent actuellement du valproate seront examinées lors de leur prochain examen spécialisé annuel, à l’aide d’un formulaire annuel révisé de reconnaissance des risques de valproate, qui inclura la nécessité d’une deuxième signature d’avis si la patiente doit continuer à prendre du valproate. .
Un système similaire sera introduit plus tard en 2024 pour les patients de sexe masculin prenant actuellement du valproate. Cela fait suite à l’avis d’un groupe d’experts indépendants de la Commission des médicaments à usage humain, composé de représentants de l’ensemble du système de santé, selon lequel les mesures devraient être introduites de manière progressive pour garantir que les soins en cours aux patients ne soient pas perturbés.
Il s’agit de changements réglementaires importants recommandés par la Commission des médicaments à usage humain pour accroître le contrôle de la prescription du valproate et garantir que le valproate n’est utilisé que lorsque les avantages l’emportent sur le risque.
La MHRA exhorte les patients à se présenter à tous les rendez-vous proposés pour discuter de leur plan de traitement et parler à un professionnel de la santé s’ils sont inquiets.
Les cliniciens doivent discuter des avertissements actuels et des mesures à venir concernant le valproate avec leurs patients et examiner ensemble comment cela affecte la situation individuelle du patient.
Le Dr Alison Cave, responsable de la sécurité de la MHRA, a déclaré :
« L’utilisation du valproate pendant la grossesse comporte un risque important de préjudice pour l’enfant à naître et ne doit être utilisé chez les filles et les femmes en âge de procréer que si un programme de prévention de la grossesse est en place. Cela comporte également un risque d’altération de la fertilité chez les hommes.
« Pour mieux protéger les patients contre ces méfaits, nous prenons des mesures réglementaires robustes pour garantir un examen plus approfondi de la prescription du valproate. Le valproate ne doit être utilisé que lorsqu’aucun autre traitement n’est efficace.
« Si vous êtes un patient sous valproate, nous vous demandons de vous présenter à tous les rendez-vous proposés au cours de la prochaine année pour discuter de votre plan de traitement. Veuillez parler à un professionnel de la santé si vous êtes inquiet.
« Personne ne devrait arrêter de prendre du valproate sans l’avis de son spécialiste. »
Je suis heureux de voir que les recommandations de la Commission indépendante sur les médicaments à usage humain sont en préparation et seront mises en pratique. Le valproate est un médicament hautement tératogène qui comporte également des risques connus pour la fertilité masculine. Il est donc essentiel que le valproate ne soit utilisé que lorsqu’il n’existe aucune autre option thérapeutique efficace ou tolérée.
Nous avons consulté des patients et des professionnels de la santé ayant une expérience du valproate pour éclairer nos recommandations et garantir qu’elles sont introduites de manière à ne pas perturber les soins en cours aux patients.
Professeur Munir Pirmohamed, président de la Commission des médicaments à usage humain
La ministre de la Santé, Maria Caulfield, a déclaré :
« Nous nous efforçons d’améliorer la manière dont le système écoute les patients et les professionnels de la santé, et nos sympathies restent envers toutes les personnes touchées par les effets secondaires du valproate de sodium.
« Ces mesures réglementaires contribueront à améliorer davantage la sécurité des patients et à garantir que le valproate ne soit utilisé que lorsque les avantages l’emportent sur le risque.
«J’encourage toute personne concernée ou concernée à parler à un professionnel de la santé, notamment pour obtenir de plus amples informations sur les autres médicaments efficaces pour traiter l’épilepsie et le trouble bipolaire.»
La commissaire à la sécurité des patients, le Dr Henrietta Hughes, a déclaré :
« Nous devons réduire considérablement le nombre de bébés exposés à des agents tératogènes qui peuvent causer des troubles physiques et d’apprentissage chez les enfants. Pour ce faire, toutes les organisations doivent veiller à mettre en place de nouvelles mesures à partir de janvier 2024. »
Ces changements sont introduits suite à des préoccupations selon lesquelles les exigences réglementaires existantes ne sont pas systématiquement respectées.
Face à ces préoccupations, la MHRA a procédé à un examen des données disponibles et a demandé conseil au CHM indépendant, qui a écouté les avis des patients et des professionnels de santé. L’examen a également pris en compte les risques liés au valproate chez les hommes, y compris le risque d’infertilité masculine.
Le CHM a recommandé que ses mesures de sécurité s’appliquent aux personnes de moins de 55 ans, car selon les données probantes, ce groupe d’âge est le plus susceptible d’être affecté par les risques du valproate lorsqu’il est pris pendant la grossesse et par le risque possible d’altération de la fertilité chez les hommes, ce qui on pense qu’il est réversible après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Le risque possible d’altération de la fertilité chez les hommes figure dans les informations sur le produit depuis 2011 et doit être discuté entre le patient et le médecin dans le cadre du processus de consentement éclairé.
Comme indiqué dans les informations sur le produit, certaines études animales montrent des effets indésirables du valproate sur les testicules d’animaux juvéniles ainsi que des effets transgénérationnels. Nous ne savons pas ce que cela signifie pour les patients humains, car il n’est pas toujours possible d’être sûr qu’un effet observé chez les animaux sera le même chez une personne prenant un médicament. D’autres travaux à ce sujet sont en cours.
Personne ne devrait arrêter de prendre du valproate sans l’avis d’un spécialiste. En effet, l’épilepsie ou le trouble bipolaire peuvent s’aggraver sans traitement, ce qui peut être nocif.