Un nouveau vaccin contre le VRS pourrait aider à protéger les bébés cet hiver – s’ils peuvent le recevoir à temps

Emily Bendt était dans son troisième trimestre de grossesse lorsqu’elle a appris pour la première fois que les Centers for Disease Control and Prevention avaient approuvé une nouvelle injection pour les nourrissons afin de les protéger du virus respiratoire syncytial, ou RSV.

Le 5 octobre, Bendt faisait un câlin à son nouveau bébé, Willow, sur le canapé de sa maison à Vancouver, Washington. Elle était ravie de recevoir à Willow le nouveau traitement pour nourrissons, appelé nirsevimab, qui avait commencé à être expédié en septembre – mais Bendt, une infirmière en pédiatrie à domicile, ne l’a trouvé nulle part.

Le matin même, lors de la visite de contrôle de Willow, Bendt avait demandé au pédiatre quand Willow pourrait l’obtenir. « Elle a littéralement haussé les épaules et s’est dit : ‘Eh bien, ça arrive, mais nous ne savons pas quand' », a déclaré Bendt. « Je ne sais pas pourquoi j’ai l’impression de devoir traquer les gens sans obtenir de réponses. »

Bendt a également recherché en ligne des cliniques, des pharmacies ou des sites Web gouvernementaux proposant le nirsevimab – et n’a rien trouvé.

À la mi-octobre, la demande de nirsevimab, vendu sous la marque Beyfortus, avait déjà dépassé l’offre, selon la société pharmaceutique Sanofi, qui a développé le médicament avec AstraZeneca.

En réponse, le CDC a publié des directives provisoires le 23 octobre pour aider les pédiatres à allouer l’approvisionnement limité en doses, leur conseillant de se concentrer sur les nourrissons les plus à risque de complications du VRS : ceux de moins de 6 mois et ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents.

Le VRS est la principale raison pour laquelle les bébés de moins de 12 mois se retrouvent à l’hôpital, et on estime que 100 à 300 enfants de moins de 5 ans en meurent chaque année aux États-Unis.

Le nirsevimab, un anticorps monoclonal, est l’un des deux nouveaux traitements disponibles cet automne qui pourraient réduire considérablement le risque d’infections pulmonaires chez les nourrissons.

L’autre option est un vaccin RSV de Pfizer appelé Abrysvo. Il a d’abord été recommandé aux adultes de 60 ans et plus, puis le 22 septembre, le CDC a également approuvé son utilisation chez les personnes enceintes, afin de conférer une certaine immunité à leurs nourrissons.

Mais ce vaccin pour adultes n’est recommandé que pendant une période relativement courte de la grossesse, entre les semaines 32 et 36, en raison d’une crainte potentielle, mais non prouvée, d’une augmentation des naissances prématurées. Cela pourrait limiter la consommation pendant la grossesse.

Au moment où le vaccin a été approuvé pour les femmes enceintes le 22 septembre, Emily Bendt avait accouché. Ainsi, pour Willow et d’autres bébés comme elle, le nirsevimab sera la seule option de protection contre le VRS cette saison des virus respiratoires.

Le nirsevimab est approuvé pour tous les nourrissons jusqu’à l’âge de 8 mois, ainsi que pour certains bébés plus âgés et tout-petits considérés comme présentant un risque plus élevé de maladie grave due au VRS. L’American Academy of Pediatrics recommande que chaque bébé dont la mère n’a pas reçu le vaccin contre le RSV pendant sa grossesse reçoive le nirsevimab au cours de la première semaine de sa vie.

Le CDC demande désormais aux prestataires de soins prénatals d’avertir leurs patientes des potentielles pénuries d’approvisionnement en nirsevimab, dans l’espoir que l’augmentation du taux de vaccination maternelle pourrait contribuer à réduire la demande de nirsevimab.

Le potentiel puissant mais coûteux du Nirsevimab

Les pédiatres affirment que le coût élevé du nirsevimab et les obstacles bureaucratiques dans le système d’attribution des vaccins pour les enfants de Medicaid ralentissent la distribution du nirsevimab. Ils craignent que ces problèmes exposent les nourrissons – inutilement – ​​à une hospitalisation cet hiver.

Dans les essais cliniques, le nirsevimab a réduit de près de 80 % les hospitalisations et les visites chez les nourrissons liées au VRS.

« Honnêtement, c’est révolutionnaire », a déclaré Katie Sharff, chef des maladies infectieuses chez Kaiser Permanente Northwest.

Le nirsevimab est un traitement par anticorps monoclonaux et non un vaccin traditionnel. L’immunité passive qu’elle confère dure environ cinq mois. C’est suffisamment long pour permettre aux bébés de traverser leur première saison du VRS, lorsqu’ils sont les plus à risque de complications.

Après le premier hiver d’un nourrisson, « ses voies respiratoires et ses poumons se développent », a déclaré Sharff. « Donc, contracter le VRS plus tard, en tant qu’enfant plutôt qu’en tant que nourrisson, (signifie que l’enfant est) probablement moins susceptible d’avoir de graves complications telles que des difficultés respiratoires, nécessitant d’être sous respirateur. »

La propre fille de Sharff a eu une infection au VRS lorsqu’elle était enfant, a eu besoin de soins aux urgences et a développé de l’asthme, une maladie plus courante chez les enfants souffrant d’infections graves au VRS.

Pour les systèmes de santé épuisés par la « tripledémie » des virus respiratoires – covid-19, grippe et VRS – empêcher les nourrissons d’entrer à l’hôpital cet hiver pourrait changer la donne.

L’année dernière a été une saison historiquement mauvaise pour le RSV. Plus tôt dans la pandémie, les mesures prises par les États pour ralentir la propagation du covid, telles que le masquage, ont également réduit les infections à RSV pendant un certain temps. Mais à mesure que les mesures de contrôle des infections ont été annulées, davantage de bébés et de jeunes enfants ont été exposés au VRS pour la première fois, au même moment.

Dans l’Oregon, la montée en puissance a incité le gouvernement de l’époque. Kate Brown, une démocrate, a déclaré une urgence de santé publique et a forcé les hôpitaux à augmenter la capacité de leurs unités de soins intensifs pédiatriques. Certains hôpitaux ont même envoyé des patients hors de l’État.

« La promesse du nirsevimab est que cela ne devrait plus jamais se reproduire », a déclaré Ben Hoffman, professeur de pédiatrie à l’hôpital pour enfants Doernbecher de l’Oregon Health & Science University à Portland et président élu de l’American Academy of Pediatrics.

Mais cela dépend de la disponibilité de la thérapie et de la capacité des prestataires à la fournir efficacement aux nouveau-nés.

Le vaccin infantile le plus cher

Pour les bébés nés sans la protection du vaccin maternel contre le VRS, l’American Academy of Pediatrics affirme que le meilleur moment pour recevoir le nirsevimab est à la naissance, avant qu’un nourrisson ne soit exposé au VRS.

Mais les bébés comme Willow, nés avant que le nirsevimab ne soit disponible, devront l’obtenir dans une clinique externe.

À l’exception de la première dose du vaccin contre l’hépatite B, l’administration des vaccins infantiles commence un mois après la naissance, dans le cabinet d’un pédiatre, mais le coût du nirsevimab pourrait rendre cette tâche difficile.

À 495 $ par dose, il s’agit du vaccin standard pour enfants le plus cher, et les assureurs pourraient ne pas rembourser les prestataires cette année. C’est un problème particulier pour les petits cabinets pédiatriques, qui ne peuvent pas se permettre de perdre autant d’argent sur un vaccin infantile standard.

« Quand tout d’un coup, vous avez un nouveau produit que vous êtes censé offrir à toute votre cohorte de naissance et que vous devez payer 500 $ qui peuvent ou non être remboursés, ce n’est tout simplement pas viable financièrement », a déclaré Sean. O’Leary, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à la faculté de médecine de l’Université du Colorado.

Certains assureurs, mais pas tous, ont annoncé qu’ils couvriraient immédiatement le nirsevimab. En raison d’une bizarrerie de la loi sur les soins abordables, les régimes d’assurance commerciaux peuvent attendre jusqu’à un an après l’approbation d’une nouvelle thérapie avant de devoir la couvrir.

Sanofi a annoncé une option « commandez maintenant, payez plus tard » pour les médecins, ce qui leur donnerait plus de temps pour conclure des accords de remboursement.

Les hôpitaux pourraient-ils aider ?

Un programme gouvernemental qui fournit des injections gratuites à environ la moitié des enfants aux États-Unis est structuré de telle manière qu’il est difficile d’administrer le nirsevimab aux bébés juste après la naissance.

Vaccines for Children est un programme de filet de sécurité qui fournit des vaccins aux enfants bénéficiant de Medicaid, aux enfants non assurés et aux enfants autochtones de l’Alaska et amérindiens.

Les prestataires de soins de santé ne peuvent pas facturer à Medicaid des injections comme le nirsevimab. Au lieu de cela, ils doivent s’inscrire et s’inscrire au programme VFC. Grâce à lui, le gouvernement fédéral achète des vaccins à prix réduit auprès d’entreprises comme Sanofi, puis fait en sorte qu’ils soient expédiés gratuitement aux prestataires inscrits au VFC, qui sont généralement des cabinets pédiatriques ou des cliniques bénéficiant d’un filet de sécurité.

Mais la plupart des hôpitaux ne font pas partie du VFC, ce qui pose problème.

« Beaucoup de nos nouveau-nés rentrent chez eux chez des frères et sœurs attentionnés, affectueux et aimants qui dégoulinent activement de morve au moment de la naissance de l’enfant », a déclaré Eddie Frothingham, pédiatre à la Mid-Valley Children’s Clinic à Albany, Oregon. « Plus tôt nous pourrons les protéger, mieux ce sera. »

À l’heure actuelle, seulement 10 % environ des hôpitaux de naissance du pays sont inscrits au VFC et peuvent obtenir du nirsevimab gratuitement.

Jusqu’aux débuts du nirsevimab il y a quelques mois, la plupart des hôpitaux n’étaient pas fortement incités à participer au programme Vaccins pour enfants, car les vaccins infantiles autres que ceux contre l’hépatite B sont généralement administrés aux enfants par des pédiatres, dans des cliniques externes.

Le VFC peut être fastidieux et bureaucratique, selon des entretiens avec plusieurs hôpitaux et experts en vaccination de l’Oregon. Les mesures antifraude strictes du programme découragent les prestataires de soins de santé de s’inscrire, affirment-ils.

Une fois inscrits, les prestataires doivent suivre et stocker les vaccins fournis par VFC séparément, indépendamment des autres fournitures de vaccins. La personne qui administre une injection pédiatrique doit connaître l’assurance dont dispose l’enfant et comptabiliser chaque dose dans un système d’enregistrement électronique géré par l’État.

Mimi Luther, responsable du programme de vaccination pour l’Oregon, a déclaré que les règles sont presque impossibles à suivre pour la plupart des hôpitaux.

« J’attends avec impatience le jour où le gouvernement fédéral aura l’opportunité de moderniser ce système pour permettre aux prestataires de s’inscrire et de rester plus facilement inscrits », a-t-elle déclaré.

Le CDC a assoupli certaines règles du programme à la lumière de la pénurie de nirsevimab, permettant aux prestataires d’« emprunter » jusqu’à cinq doses de VFC pour les nourrissons couverts par une assurance privée – à condition que ces doses soient remboursées dans un délai d’un mois.

Cela a contraint certains systèmes de santé à faire des choix difficiles. Beaucoup autorisent les nourrissons à quitter l’hôpital sans avoir reçu le vaccin, en supposant qu’ils le recevront lors de la première visite ambulatoire pédiatrique.

Frothingham a déclaré que cela crée également un problème d’équité. Les nouveau-nés dont les parents ne disposent pas de moyens de transport ou de ressources financières sont plus susceptibles de manquer leurs premiers rendez-vous pédiatriques après la naissance.

Samaritan Health Services, le système de santé pour lequel Frothingham travaille, a décidé d’acheter à titre privé un petit nombre de doses à proposer dans ses hôpitaux, pour les nouveau-nés que les médecins signalent comme à haut risque en raison de problèmes respiratoires ou de la pauvreté familiale.

« Il est important pour nous que les nourrissons puissent y accéder quelle que soit leur situation financière ou sociale », a déclaré Frothingham.

Dans tout le pays, de nombreuses maternités tentent de s’inscrire au programme VFC pour l’année prochaine. Mais cet automne, la plupart n’auront pas de nirsevimab gratuit sous la main.

La plupart des bébés infectés par le VRS finissent par se rétablir, y compris ceux qui doivent être hospitalisés pour faciliter leur respiration. Mais c’est difficile à traiter et chaque année, des bébés meurent.

Au cours de ses décennies de médecine, Hoffman de l’OHSU a perdu des nourrissons à cause du VRS.

« Savoir que certains enfants peuvent potentiellement souffrir d’un accès retardé ou de l’absence d’accès à un produit qui pourrait potentiellement leur sauver la vie est terrible », a déclaré Hoffman. « Aucun pédiatre du pays n’est content en ce moment. »

Cet article est issu d’un partenariat qui comprend OPB, Radio Nationale Publiqueet KFF Santé Nouvelles.

Cet article a été réimprimé de khn.org, une salle de rédaction nationale qui produit un journalisme approfondi sur les questions de santé et qui constitue l’un des principaux programmes opérationnels de KFF – la source indépendante de recherche, de sondages et de journalisme sur les politiques de santé.