Yourgene Health fait progresser les tests de mucoviscidose grâce à la conformité IVDR
Yourgene Health (qui fait partie du groupe de sociétés Novacyt), l'un des principaux groupes internationaux de diagnostic moléculaire, annonce avoir reçu l'accréditation selon les nouvelles exigences européennes de la in vitro régulation diagnostique (IVDR) pour la fibrose kystique Yourgene® Base essai. La fibrose kystique Yourgene Base le test est de classe C in vitro dispositif médical sous IVDR et est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire.
IVDR garantit que le traitement de la mucoviscidose Yourgene Base Le test, fabriqué pour la vente dans l'UE, est évalué par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants doivent fournir des preuves considérables de la validité scientifique, ainsi que des données démontrant les performances analytiques et cliniques des tests. La fibrose kystique Yourgene Base le test a été évalué par la British Standards Institution (BSI), un organisme indépendant d'évaluation de la conformité, et s'est avéré conforme aux nouvelles réglementations,
La fibrose kystique (« FK ») est devenue la maladie génétique héréditaire raccourcissant la durée de vie la plus courante, affectant 1 naissance vivante sur 2 500 chez les Caucasiens. Au Royaume-Uni, tous les nouveau-nés sont soumis à un test de dépistage de la mucoviscidose dans le cadre d'un test sanguin néonatal. Le test est effectué dans les trois premiers jours de la vie du bébé et consiste à piquer le talon du bébé et à recueillir quelques gouttes de sang sur une carte. Le sang est ensuite testé pour la mucoviscidose et d'autres maladies rares. La fibrose kystique Yourgene Base Le test utilise la technologie du système de mutation réfractaire à l’amplification et des analyseurs génétiques pour détecter des mutations ponctuelles, des insertions ou des délétions dans l’ADN. Le test est conçu en tenant compte de tous les scénarios de diagnostic cliniquement pertinents, tels que le dépistage des porteurs, le dépistage des nouveau-nés et les tests d'infertilité masculine.
La fibrose kystique Yourgene Base Le test, qui fait partie du portefeuille de santé reproductive de Yourgene, est utilisé pour identifier les patients présentant l'une des 50 mutations FK les plus courantes dans la population européenne.
Lyn Rees, PDG de Novacyt, a commenté : « Il s'agit du deuxième produit de la gamme de produits désormais élargie de Novacyt à se conformer à la nouvelle réglementation européenne IVDR et il s'agit de l'un des premiers tests IVDR CF sur le marché. La conformité à l'IVDR offre aux cliniciens et aux patients une confiance supplémentaire dans la haute qualité et précision de notre test qui devient de plus en plus un test essentiel dans la détection et le diagnostic de la mucoviscidose.
_Le dépistage de la FK est répandu dans le monde et il y a eu récemment une augmentation dans certaines régions en raison de l'augmentation du remboursement. Cela inclut l'Australie, où le gouvernement australien a introduit un système de remboursement à l'échelle nationale qui permet à toutes les Australiennes éligibles de bénéficier d'un dépistage de la mucoviscidose avant ou au début de la grossesse. Avec la dynamique croissante de ce marché, l'accréditation IVDR ne fait que valider davantage la qualité de nos tests au sein de l'UE et au-delà. »
